Нови имплантат нуди наду за ублажавање реуматоидног артритиса

Реуматоидни артритис (РА) је хронично запаљењско реуматско обољење које захвата зглобове, али понекад и унутрашње органе, нервни систем и кожу. Спада у групу тзв. системских болести везивног ткива. С обзиром да још увек није са сигурношћу утврђен узрок болести, не постоји ни терапија која би овај узрок отклонила.

Постоје три различите групе лекова који се уобичајено користе у терапији реуматоидног артритиса, и то најчешће истовремено због међусобног потенцирања корисних ефеката. Користе се нестероидни антиинфламаторни лекови, затим глукокортикоиди, као и посебна група антиреуматика који модификују болест.

SetPoint систем представља радикално одступање од стандардне неге, користећи снагу мозга и нервног система да сузбије неконтролисану упалу која доводи до исцрпљујуће аутоимуне болести. Уређај је дугачак 2.54 cm који се хируршки имплантира у врат, где се налази у капсули обмотаној око вагусног нерва, за који неки научници верују да је најдужи нерв у телу. Уређај електричним таласима стимулише нерв један минут сваког дана.

Истраживање је показало да стимулација може искључити исцрпљујућу упалу и „ресетовати“ имуни систем. Већина лекова који се користе за лечење реуматоидног артритиса сузбија имуни систем, остављајући пацијенте подложним озбиљним инфекцијама.

У недавној епизоди подкаста Америчког колеџа за реуматологију, имплантат SetPoint је описан као нешто што доноси „праву промену парадигме“ у лечењу болести, која се до сада готово у потпуности ослањала на еволуирајући скуп фармацеутских интервенција, од златних соли до моћних агенаса који се називају биолошки лекови.

Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) је прошле године означила имплантат као пробој како би убрзала његов развој и одобрење. Он представља рани тест пробоја такозване биоелектронске медицине за модулацију упале, која игра кључну улогу у болестима укључујући дијабетес, срчана обољења и рак.

Клиничка испитивања су већ у току, тестирајући стимулацију вагусног нерва за лечење инфламаторних болести црева код деце, лупуса и других стања. Такође су планирана испитивања за пацијенте са мултиплом склерозом и Кроновом болешћу.

У једногодишњем рандомизованом контролисаном испитивању са 242 пацијента, које је укључивало групу са плацебо ефектом, преко половине учесника који су користили само SetPoint имплантат постигло је ремисију или је видело повлачење болести. Бол и оток у зглобовима је смањен за 60 и 63 одсто.

Најчешћа озбиљна компликација била је промуклост повезана са операцијом имплантације, коју је искусило нешто мање од два одсто учесника.

Дугорочна ефикасност и безбедност уређаја ван клиничког испитивања још увек нису познате. ФДА је захтевала постмаркетиншко праћење пацијената и нежељених догађаја као део одобрења.

Стручњаци су приметили да операције које укључују имплантате могу довести до озбиљних инфекција које могу бити отпорне на антибиотике.

За Дон Штајнер (58), која је учествовала у клиничком испитивању, имплантат је био прекретница. Пре 15 година јој је дијагностикован реуматоидни артритис и од тада је испробала осам различитих биолошких лекова. Неки од њих су деловали неко време, али је њихова ефикасност на крају опала и носили су озбиљне нежељене ефекте.

Госпођи Штајнер је уграђeн имплантат у јулу 2023. У једном интервјуу је рекла да је промена била драматична. Много је покретнија него што је раније била и, иако није потпуно без болова, може да шета и има много мање отока у зглобовима. Важно је напоменути да није имунокомпромитована, што је нежељени ефекат лекова које је узимала.

„Пре имплантата, лекар би ме питао где сам у погледу бола на скали од један до десет, а ја бих рекла да живим шест или седам“, објашњава госпођа Штајнер. „Сада сам отприлике двојка.“

Уређај SetPoint је плод деценија истраживања које је предводио др Кевин Џ. Трејси, неурохирург који је председник и главни извршни директор Фајнштајновог института за медицинска истраживања у Нортвел Хелту. Др Трејси је суоснивач „СетПоинт Медикала“, али сада ради као саветник.

Описује вагусни нерв, који потиче из мозга и путује до практично свих органа у телу, као „прекидач“ за преактиван имуни систем. „Мозак може да искључи упалу све док је вагусни нерв нетакнут“, напомиње. „То је као кочиони систем у вашем аутомобилу.“

„Лекови проналазе пут који доприноси оштећењу зглобова код пацијената са реуматоидним артритисом и покушавају да га блокирају“, наводи др Дејвид Черноф, главни медицински директор компаније „СетПоинт Медикал". „Оно што ми радимо је потпуно другачије“, истиче.

„Преваспитавамо имуни систем кроз мозак да се понаша другачије.“ Као резултат тога, додаје, „не блокирамо способност борбе против инфекције.“

Телу је потребан одређени ниво упале, рекао је др Трејси, да би помогло у зарастању рана, борби против инфекција и подстицању обнављања ткива.

Цена имплантата није откривена, али је портпаролка рекла да је имплантат дизајниран да траје 10 година и да би био јефтинији од годишње залихе неких лекова за реуматоидни артритис, који могу коштати хиљаде долара месечно.

Др Арон Кеселхајм, професор медицине на Медицинском факултету Харвард, који је рекао да није упознат са SetPoint уређајем, напоменуо је да лекови који пролазе кроз убрзану процедуру одобрења ФДА обично морају да ажурирају безбедносне етикете након шире употребе.

„Такви ризици су потенцијално разумни ако то значи пружање што ранијег приступа ефикасном производу пацијентима којима је то потребно“, наглашава Каселхајм.

Једно кључно питање је и да ли ће ефикасност имплантата опадати током времена, истиче др Лу Бриџис, шеф одељења за реуматологију у Болници за специјалну хирургију и Медицинском центру Њујорк-Пресбитеријан/Вајл Корнел.

„Још је рано. Надам се да су у праву и да је ово револуционарни нови начин лечења реуматоидног артритиса без лекова и без нежељених ефеката.“