Нови лек који би могао да утиче на ток пандемије, када стиже у Србију и од чега то зависи

Стручњаци Америчке агенције за храну и лекове – ФДА треба да размотре расположиве податке о употреби новог лека за пандемију.

"Молнупиравир" се користи код благих и умерених случајева заразе који могу да прерасту у тешке, укључујући хоспитализацију и смрт. Већ неко време се у светској јавности разматрају и добре и лоше стране тог новог лека, али и других лекова који се тренутно испитују. 

Описују га као лек који буди наду и који би могао да утиче на ток пандемије. Зато је Влада Србије са произвођачем потписла споразум о набавци.

Бојан Тркуља из Удружења произвођача иновативних лекова рекао је да је сјајна вест да ћемо међу првима набавити лек, али процедура мора да се поштује – као и за сваки лек неопходна је дозвола у земљи произвођача, у овом случају из САД.

Објашњава да ће се, када ФДА дâ дозволу, предати захтев нашој Агенцији за лекове, јер код нас се никад не дозвољава да се регистује лек који није регистрован у земљама ЕУ или САД, односно у земљи произвођача.

"Оног момента када добијемо дозволу ФДА, наша Агенција за лекове донеће одлуку. Надам се да ће одлука бити позитивна. Практично, одмах после доношења те одлуке лек ће бити доступан нашим пацијентима", рекао је Тркуља.

Лопта у дворишту Агенције за храну и лекове

Павле Зелић, магистар фармације, рекао је да је иницијални развој лека почео на Универзитету Емори.

"Постоји могућност да се упознам у наредним данима са тимом који је открио лек", каже Зелић.

Подсећа да је на том престижном универзитету развијан један лек против ХИВ-а, констатујући да је то прави светски центар где се проналазе нове терапије.

"Молнуприравир" је предат за убрзану процедуру код Управе за храну и леквове. Она је изашла са саопштењем да ће се 30. новембра састати Комитет за саветодавна питања у вези са том врстом терапије. Сама ФДА процењује све елементе из клиничких студија како би потврдила оно што су компаније најавиле", каже Зелић.

После тога ће се донети коначна одлука, а пре децембра не може се очекивати став Америчке управе за храну и лекове.

Зелић каже да је важно то што лек буди оптимизам, али морамо бити свесни да не може бити кончано решење. Ту су, како каже, вакцине. У САД је одобрена и трећа доза "Модерниног" цепива.

"Сада ће је примити у најближој апотеци, то су новине у САД. Ситуација је и даље тешка, велики број оболелих и преминулих, мора се много радити на едукацији, како да се приступи грађанима да се охрабре", рекао је Зелић.

"Велики број нових терапија је у игри, поред вакцина о којима смо говорили, имамо и неколико антивиротика. Важно је да су то орлане терапије, није примена у хоспитализацији, три студије компаније Фајзер, све су то лекови који се утркују према пацијентима", истакао је Зелић.

Напомиње да је неопходна контрола надлежних регулаторних тела, како у Америци, тако и у Србији. "Оптимистичне вести су у погледу ефикасности ових лекова - смањење смртних исхода за 50 одсто, добро звучи. Морамо сачекати да се све то верификује од стране надлежних органа и сигуран сам да ћемо имати још добрих вести."

"Вакцинација остаје примарно и основно средство за масовну реакцију за масовну примену лекова који ће спречити да се развија ковид", рекао је он.

"У САД се зна да је механизам дејства лека да сречава размножавање вируса и вирус не може да се мултупликује и утиче на организам у раним фазама болести, мора се узети на време. И други лекови делују на сличан начин, али орални начин примене је згодан", каже Зелић.

"Не говорим о примени лека у болничким условима", каже он.

Ово је једна одлична вест која долази са америчког континента, закључио је Зелић.

По ком принципу лек ради

Лек "молнупиравир" смањује ризик од хоспитализације за око 50 одсто.

Тркуља каже да ћемо коначну информацију о томе имати када лек прође регулатиорну проверу, када будемо добили званичну регистрацију и по питању дозе и начина давања.

То је орални лек у пилулама, даје се у једној дози, током пет дана. Битно је да почне примена у првих пет дана инфекције јер спречава репликацију вируса у организму.

"За разлику од претходних лекова, у виду инфузија, пацијент је морао да буде хоспитализиован. Ово је лек који ће омогућити да се добија у кућним условима, чиме ће бити растерећен здравствени систем", подвлачи Тркуља.

И друге компаније раде на новим лековима

"Потрудули смо се као држава да међу првима набавимо лек 'барицитиниб' који се користи као имуномодулаторни лек чак и код најтежих пацијената који захтевају додату суплементацију кисеоника, механичку вентилацију", рекао је Тркуља.

"Молнупиравир је антивирусни лек, који зауставља репликацују вируса у организму, код барицитиниба причамо о имуномодулаторном ефекту који спречава прејаки одговор нашег имуног система који често може да буде штетан", објашњава Тркуља.

Различите компаније раде на различитим лековима чиме се повећавају могућности лечења.

Тркуља је поновио да је вакцина примарни начин борбе са пандемијом, јер једино вакцина  спречава ризик од настанка болести.