Др Малетић: Кад стигне вакцина примићу је, да живимо опет слободно - да се веселимо и славимо

Од јануара до данас чак 200 тимова широм света ради на проналаску вакцине против ковида-19 – 44 су већ у фази тестирања на људима. 

Драгана Малетић, која је докторирала на теми клиничког испитивања лекова, рекла је гостујући у Београдској хроници, да код сваког клиничког испитивања може да се догоди да наступи нежељена реакција на експериментални лек, у овом случају на вакцину или нежељени догађај.

Разлика је у томе што се нежељени догађај не повезује са дејством експерименталне вакцине, јер то може бити било који негативан знак у здравственом статусу једног испитаника – да се разболи од неке болести, да добије повишену температуру, да умре.

Каже да се увек зауставља испитивање када дође до озбиљније нежељене реакције или озбиљнијег нежељеног догађаја.

Према њеним речима, испитивања се настављају када се утврди да нежељени догађај није имао никакве везе са експерименталном вакцином или се утврди да јесте у питању реакција на вакцину али да је била незнатна или да се неће појављивати код осталих испитаника и да је тај испитаник код којег је наступила имао неке специфичности због којих није ни требало да учествује у тестирању.

Прекид значи да се испитивање спроводи озбиљно и да се непрекидно спроводи контрола, односно мониторинг, и једна озбиљна повремена контрола – одит, истакла је Малетићева.

У првој и другој фази је врло мали број испитаника, 200 до 300, у а у трећој фази и преко 10.000 испитаника, у тој фази се испитује учесталост нежељених реакције на експерименталну вакцину, пошто се у другој фази утврди њена ефикасност, делотворност.

Руски научници су озбиљни 

Руси су пре неколико месеци први регистровали своју вакцину "Спутњик 5". Она није прошла последњу фазу клиничког истраживања и СЗО је још није одобрила.  

Према њеним речима, последња фаза клиничког испитивања је четврта фаза, постмаркетиншка фаза када се лек нађе у примени, а после треће фазе вакцина може да се региструје за примену.

"Руски научници су озбиљни, институт који је патентирао вакцину је изразито признат и ужива поштовање у свету. Нису се играли тиме да прерано објаве недовољно проверене резултате исптивања јер знају да би корист од таквог поступка била краткотрајна, до прве примене вакцине, а штета коју би нанели себи била би дуготрајна како за пацијенте када би се утврдило да није довољно ефикасна, а ни председник Путин није шарлатан, не би се играо са тим да стави национални претиж испред сигурности вакцине", рекла је она.

"Руси још нису објавили резултате истраживања јавности, они ће се публиковати у научним часописима са рецензијом резултата истраживања, али верујем да ће то одложити кад вакцина буде у примени, и када се стекне више клиничких искустава – немају обавезу да објаве одмах после завршетка треће фазе", каже Малетићева.

Кинеска вакцина

Др Малетић указије да су се истраживачи током досадашњих испитивања уверили да су бенефити далеко изнад потенцијалних ризика. 

"Не значи да то што су при крају треће фазе почели примену да она није безбедна - имали су довољно простора научници да се увере у њену безбедност, једино што нису имали могућност да се због краћег трајања испитивања увере да ли је потребно ревакцинисање, колики је оптимални рок између две вакцинације, али су се уверили како расту антитета и све остало", рекла је др Малетић.

Колико трају испитивања

Малетићева је рекла да су различите дужине трајања клиничких исптивања у зависности да ли се експериментише са леком или вакцином која већ постоји у примени па се патентира нови лек или вакцина и циљ је да се покаже да је нови лек надмоћнији од оног ранијег лека, одомаћеног.

А када је у питању клиничко испитивање лека где нема одомаћене терапије - тада могу да трају краће.

Указије да статистичку снагу једног истраживања чине дужина трајања и број испитаника, ако је број испитаника био велики може се занемарити што недостаје тај други елеметнт - дужина трајања испитивања.

"Ако је био добољно велики број испитаника да се могу уочити нежељене реакције, само се не може због недовољног трајања уочити оно што наступа касније, да ли је потребна вакцинација, колики је оптимални рок између вакцинације и ревакцинације - то су све мање важни аспекти испитивања, битно је да је ефикасна да савлада вирус и да је прихватљиво шкодљива по здравље пацијента и да су ризици од примене незнатни у односу на велике терапијске користи", истакла је Малетићева.

Када вакцина дође у Србију има ли разлога за страх

Малетићева каже да нема разлога за страх јер ће уз паковање за вакцину бити приложене нежељене реакције.

Ако буде обавезна мораће сви да се вакцинишу, каже она. 

За тестирање се регрутују здрави пацијенти, старији пацијенти имају комплексне коморбидитете, може се одложити завршетак испитивања.

То што није испитивана на старијима од 65 година не значи да је "Торлакова" вакцина небезбедна за њих, указала је Малетићева.

Малетићева је рекла да ће примити вакцину против короне јер је довољно да је прошло 2.000 испитаника – то би било довољно, а свакако бисмо имали више користи од тога јер би се људи поново окупљали, свадбовали, славили славу и скинули маске.