Си-Ен-Ен: Оно што се догодило са вакцином Астра-Зенеке није мали проблем

"Астра-Зенека" је у понедељак саопштила да је вакцина против коронавируса коју развија показала високу ефикасност.

Произвођач лекова, који је развио вакцину са Универзитетом у Оксфорду, у то време није објаснио зашто су користили два различита режима дозирања или зашто је доза једне групе била знатно мања од друге, пише Си-Ен-Ен.

Током испитивања ефикасности вакцине, у првој групи, 2.741 учесник је добио половину дозе вакцине, а затим и пуну дозу најмање месец дана касније. 

У другој групи, 8.895 учесника је добило пуну дозу праћену другом, најмање месец дана касније, пише Си-Ен-Ен.

Испоставило се да је група која је добила мању количину вакцине била боље заштићена од добровољаца који су добили две целе дозе. 

У групи с малим дозама, наводе у "Астра-Зенеки", чини се да је вакцина ефикасна у 90 одсто случајева, док је у групи која је добила две пуне дозе забележена ефикасност од 62 одсто.

У комбинацији те две групе, компанија је саопштила да је вакцина деловала у 70 одсто случајева.

Међутим, начин на који се до резултата дошло навео је многе стручњаке да преиспитају њихове методе.

Овакав начин представљања резултата алармирао је неке научнике који су се запитали зашто је компанија извештавала о обједињеном резултату два различита испитивања. Наиме, таква пракса одступа од стандардног извештавања о клиничким испитивањима.

Различита објашњења Астра-Зенеке

Но ту су проблеми тек почели. У уторак је Мене Пангалос, извршни потпредседник "Астра-Зенеке", која руководи неонколошким истраживањем и развојем, прво објаснио Ројтерсу да су неки учесници добили мању дозу због лабораторијске грешке.

"Испитаници су сасвим случајно примили пола дозе", рекао је Пангалос.

У среду је портпарол Оксфорда рекао Си-Ен-Ену да је "одабир дозе за било коју нову вакцину компликовано подручје, а у истраживању метода одабира дозе открили смо да је једна дала мању дозу од очекиване".

Међутим, јуче је са Оксфорда Си-Ен-Ену речено да је "разлика у производном процесу" довела до грешке.

Тај производни проблем је у међувремену исправљен, наводи се у изјави, напомињући да се британски регулатор који је надзирао истраживање сложио да у фазу 3 укључи "оба приступа".

Иако се "Астра-Зенека" и Оксфорд суочавају с критикама због транспарентности – с обзиром на то да нису поменули грешку у свом саопштењу за штампу у којем су објављени резултати нити у позиву за штампу у понедељак – компанија верује да би свет требало да се усредсреди на позитивне резултате.

Мене Пангалос, извршни потпредседник "Астра-Зенеке"м рекао је у среду за Волстрит џорнал да грешка није толико битна и да је, упркос њој, вакцина ефикасна 60 одсто.

"Та грешка није толико битна. На који год начин да смањите податке, чак и ако гледате само податке испитивања где су учесници примили две пуне дозе – и даље имамо ефикасност заштите преко 60 одсто, што је довољно да вакцина буде одобрена", рекао је Пангалос.

За одобрење вакцине довољна је заштита од 50 одсто? 

Америчка агенција за храну и лекове захтева вакцину која ће пружати најмање 50 одсто заштите од инфекције. За сада још није познато хоће ли ФДА одобрити хитну употребу ове вакцине, пише Си-Ен-Ен.

Наиме, "Астра-Зенека" још није у САД тестирала примену дозе половичне јачине. Јуче је портпарол компаније рекао за Си-Ен-Ен да тек планирају да уврсте тај режим у клиничка испитивања у Сједињеним Америчким Државама, где имају око 10.000 учесника. 

Портпарол је рекао да се компанија нада да ће регрутовати укупно око 40.000 добровољаца – од којих ће неки добити вакцину у пола дозе.

Додали су да су у "текућим разговорима" са ФДА ради одобрења, додајући да ништа формално није најављено.

Члан Саветодавног одбора за вакцине и сродне биолошке производе ФДА, који ће прегледати вакцине за ковид 19 пре него што се ставе на тржиште, др Паул Офит, у понедељак је рекао да је због недостатка података тешко "одредити значај њихових налаза". 

Када су још два главна произвођача лекова, "Фајзер" и "Модерна", објавили своје резултате о ефикасности раније овог месеца, они су укључили податке који су довели до њихових резултата.

Давање плацеба

"Астра-Зенека" је приликом представљања резултата треће фазе клиничких испитивања над 23.000 учесника навела да су неки учесници добили вакцину против ковида 19, док су други примили вакцину за неповезани вирус или плацебо.

Од 23.000 учесника – 131 је добио коронавирус. Но компанија није објавила колико је заражених испитаника пре тога примило вакцину, а колико плацебо. Оно што такође остаје нејасно је зашто су режими с две дозе показали тако различите резултате о питању ефикасности.

Ендру Полард, водећи истражитељ испитивања на Оксфорду, рекао је у понедељак новинарима да је то вероватно повезано са деликатном равнотежом дозирања, таман толико да покрене имуни одговор на болест.

"Оно што смо увек покушавали да урадимо са вакцином је да заварамо имуни систем мислећи да тамо постоји опасна инфекција на коју треба да реагује – али то на врло сигуран начин", објаснио је Полард.

"Дакле, можда би најбољи начин за покретање имунолошког система могао бити давање телу мале количине вакцине за почетак – а затим праћење веће количине", рекао је Полард.

Тестирање на млађим испитаницима

Шеф америчког програма за вакцину против ковида 19 Монсеф Слаоји, рекао је у среду новинарима да управо анализирају податке које је представила "Астра-Зенека".

Навео је да је група учесника која је примила пола дозе, а код које је евидентирана заштита од 90 одсто, била млађе животне доби, односно да није имала испитанике старије од 55 година.

То би потенцијално могло утицати на снагу налаза "Астра-Зенеке", с обзиром на то да млади људи обично дају јачи имуни одговор на вакцине.

И Оксфорд и "Астра-Зенека" рекли су јуче Си-Ен-Ену да нису могли да дају податке о старости људи који су добили вакцину у тој мањој групи.

Портпарол "Астра-Зенеке" рекао је да "с обзиром на високу ефикасност коју смо сада видели код различитих режима дозирања, постоји потенцијал за наставак даљег истраживања ових налаза како би се успоставио најефикаснији режим дозирања за вакцину."

Додао је да компанија води разговоре са регулаторима широм света како би проценили налазе и да се радују објављивању рецензираних резултата.

Али др Сад Омер, специјалиста за вакцине са Универзитета Јејл, верује да је група са стопом ефикасности од 90 одсто релативно мала и да резултати можда неће бити исти када се већем броју људи дâ ова доза.

"Мрзим да критикујем колеге академике или било кога због тога, али објављивање оваквих информација је попут тражења од нас да покушамо прочитати листове чаја", рекао је Омер.

Акције "Астра-Зенеке" пале су више од шест одсто од њихове објаве у понедељак, пише Си-Ен-Ен.