Када се лек повлачи са тржишта и како да будемо сигурни да смо препознали нежељену реакцију

Јелена Митрашиновић објашњава да је повлачење лека са тржишта крајња рестриктивна регулаторна мера које се не спроводи често, као и да до повлачења долази када се закључи да корист од примене лека више није већа од пратећих безбедносних ризика.

“То је моменaт када кажемо да треба укинути дозволу за лек. То је у надлежности сваког регулаторног тела, па и српског регулаторног тела за питање лекова, након чега следи повлачење лека са тржишта. Међутим, тој одлуци претходи читав низ анализа свих до тада расположивих информација о безбедности тог лека које најчешће прикупљамо током праћења нежељених реакција”, објашњава Митрашиновићева.

Када је реч о нежељеним реакцијама, објашњава да сви могу да их пријаве Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.

“Пријављују их здравствени радници, могу да их пријаве пацијенти и пријављују их носиоци дозволе за лек, што је за њих законска обавеза. Зато и не чуди да највећи број пријава нежељених реакција управо добијамо од носилаца дозволе за лек. За здравствене раднике пријављивање је професионална обавеза, а и пацијенти такође имају могућност да директно пријаве Агенцији за лекове нежељену реакцију”, наводи Митрашиновићева.

Како да пацијент буде сигуран да је неки симптом нежељена реакција на лек

Објашњава да пацијент уопште не мора да буде сигуран да је нежељено дејство или симптом који му се десио у вези са примењеним леком.

“Довољна је само сумња да је испољено нежељено дејство последица примене одређеног лека. Али онда када тај симптом или нежељено дејство пријави код свог изабраног лекара, а здравствени радник познаје његову медицинску историју, његове пратеће болести, терапију коју упоредо користи пацијент. И када све те информације путем пријаве нежељених реакција проследи Агенцији за лекове, ту раде лекари и фармацеути различитих специјалности који те пријаве нежељених реакција процењују, обрађују, анализирају, уносе у нашу локалну базу нежељених реакција, али истовремено прослеђују и у једну глобалну, велику базу Светске здравствене организације”, указује Митрашиновићева.

Наглашава и да се свака пријава која дође од здравственог радника или пацијента обрађује у националном центру Агенције за лекове, као и да их на годишњем нивоу буде око 1.500.

Лек се прати и након што добије дозволу

Поручује да је важно да се, и након што лек добије дозволу, прате нежељене реакције.

“Важно је наставити са праћењем безбедности лека у том постмаркетиншком периоду, јер тада се лек примењује на великом броју пацијената, добија своју широку примену и тада можемо да, путем пријављивања нежељених реакција, укачимо или ухватимо нешто што може да буде безбедносни сигнал или безбедносни ризик", објаснила је Митрашиновићева.

Указује и да није увек решење повући лек са тржишта, као и да треба добро размотрити код кога се појављују нежељене реакције.

“Некада је он добар лек за једну групу пацијената. На пример, лек дапаглифлозин од пет милиграма, који је иницијално био одобрен за лечење свих пацијената са дијабетесом и тип 1 и тип 2, али је током постмаркетиншког периода на основу праћења нежељених реакција на лекове дошло се до сазнања да код пацијената са дијабетесом тип 1 долази до учестале појаве једног озбиљног нежељеног дејства дијабетичне кетоацидозе, због чега је примена тог лека заустављена код дијабетичара тип 1, а лек је и даље остао на тржишту и користан је лек са позитивним односом корист–ризик код дијабетичара са дијабетесом тип 2”, додала је Митрашиновићева.

Наглашава да због тога није било разлога да га потпуно уклањају са тржишта.